Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1612 (2019))

Klöpf D | Dolberg A

Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle · Klöpf D, Dolberg A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. Hierzu zählen u. a. die Qualifizierung und Überwachung der Herstellung von Hilfsstoffen und Wirkstoffen, der Fertigung von Primär- und Sekundärpackmitteln, der Produktion von ...

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Teil 2: Lohnherstellung/-freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, Portfolioanalyse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 932 (2006))

Klöpf D

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Teil 2: Lohnherstellung/-freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, Portfolioanalyse / Klöpf D
Outsourcing in der Pharmaindustrie Teil 2: Lohnherstellung/-freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, Portfolioanalyse*) Dr. Stefan Sandner und Dorothee Klöpf DiapharmGruppe − Dr. Stefan Sandner GmbH, Münster Der erste Teil dieses Beitrages befaßte sich mit Möglichkeiten und Risiken des Outsourcings für die OTC-Industrie in den Bereichen Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz. Der nachfolgende zweite Teil widmet sich weiteren Bereichen, in denen pharmazeutische Unternehmen auf Quellen außerhalb der eigenen Strukturen zur Versorgung mit Dienstleistungen zurückgreifen, nämlich insbesondere der Lohnherstellung und -freigabe, der Analytik, dem Marketing und dem Außendienst, der juristischen Beratung sowie der Portfolioanalyse. Im Hinblick auf aktuelle Entwicklungen werden unter anderem On-going-Stabilitätstests sowie die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 825 (2006))

Klöpf D

Outsourcing in der Pharmaindustrie / Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz / Klöpf D
Outsourcing in der Pharmaindustrie Teil 1: Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz Dr. Stefan Sandner und Dorothee Klöpf DiapharmGruppe − Dr. Stefan Sandner GmbH, Münster Die Motivation für Outsourcing ist in der Rationalisierung von Prozessen, in der Flexibilisierung des Unternehmens und in der Möglichkeit einer Konzentration auf zentrale Aufgaben zu finden. Investitionen und langfristige Mittelbindungen werden vermieden und Fixkosten in variable Kosten umgewandelt. Im Fokus des nachfolgenden zweiteiligen Beitrags stehen die OTC-Industrie und die Vermarktung bekannter Stoffe. In beiden Bereichen werden die Möglichkeiten, Aufgaben an externe Dienstleister zu übergeben, umfänglich genutzt. Aktuelle Trends in der Pharmalandschaft werden aufgezeigt, ihr Potential für neue Outsourcing- Dienstleistungen und die entstehenden Risiken beleuchtet − und zwar insbesondere für die Bereiche Produktentwicklung, klinische Studien, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Lohnherstellung und -freigabe, Analytik, Marketing und Vertrieb, juristische Beratung und Portfolioanalyse. Neue Dienstleistungsangebote entstehen aktuell unter anderem beim Erhalt und der Reaktivierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, bei Lesbarkeitstests der Packungsbeilage oder bei der Bewertung von Umweltrisiken. Im Bereich Pharmakovigilanz bündeln Verbände sowie Dienstleister anfallende Aufgaben und reduzieren den erforderlichen Aufwand für den einzelnen pharmazeutischen Unternehmer. Ein neues Dienstleistungsfeld stellt auch die isolierte Produktfreigabe unabhängig vom Lohnhersteller dar. Bei der Portfolioanalyse schließlich steht vor allem der Zugewinn neuer Ideen und Anregungen durch die Einbeziehung der externen Dienstleister im Mittelpunkt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006